リナグリプチン、高リスク集団でも心血管安全性を示す

Effect of Linagliptin vs Placebo on Major Cardiovascular Events in Adults With Type 2 Diabetes and High Cardiovascular and Renal Risk: The CARMELINA Randomized Clinical Trial

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背景

DPP-4阻害薬は3種が心血管（CV）安全性を示されているが、その臨床試験参加者には高CVリスク者・慢性腎臓疾患患者が少なかった。University of Texas のRosenstockら（CARMELINA）は、リナグリプチンに関しこの問題を検討するRCTを行った（対照：placebo、n=6,991）。一次アウトカム・指標は、CV死・非致死性心筋梗塞・非致死性脳卒中初発までの時間である。

結論

追跡期間中央値2.2年で、リナグリプチンの一次アウトカム非劣性を認めた。有害事象に有意差はなかった。

評価

Boehringer・Lillyのスポンサー研究で、MACEイベントが5.63/100人年という高リスク集団でも同薬が安全であることを示し、 米欧の規制をクリアした。腎機能改善が期待されていたが、結果は明確でなかった。