Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu「セフィエド」体外診断用医薬品の承認取得のお知らせ

ベックマン・コールター株式会社(本社東京都 代表取締役 ダイアグノスティックス事業担当:ヤング・サイキョン)は、本年4月14日に新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)のRNAおよびA型/B型インフルエンザウイルスのRNAを検出するXpert Xpress SARS-CoV-2/Flu「セフィエド」(以下、本品)の体外診断用医薬品の承認を取得したことをご報告いたします。

これを受け製造元であるCepheid社(Sunnyvale, CA 米国)に本品の供給開始に関する協議を進めておりますが、今シーズンのインフルエンザウイルスの世界的に低い感染者数と継続している新型コロナウイルス検査の需要を鑑みXpert Xpress SARS-CoV-2「セフィエド」の製造量の増加に力を入れております。そのため本品については製造量をコントロールしており潤沢に製造はしておらず、すぐに供給を開始できる状況ではないことがわかっております。引き続き、Cepheid社と協議を重ね、本品の国内販売の準備を進めて参ります。なお、発売後もすべてのお客様のご要望にお応えできない可能性があることをご了承願います。

発売日のご報告と併せて、今しばらくお時間を頂戴いたします。今後とも一層のお引き立てを賜りますようお願い申し上げます。

【承認取得日】2021年4月14日
【保険適用区分】D023 微生物核酸同定・定量検査 14 SARSコロナウイルス核酸検出, 留意事項:28 SARS-CoV-2・インフルエンザ核酸同時検出
【保険点数】1350点/1800点(準用点数:450点)
【製品名】Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu「セフィエド」
【承認番号】30300EZX00037000

※本品は、GeneXpert システム専用試薬です。

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