『Loopamp®新型コロナウイルス2019(SARS-CoV-2)検出試薬キット』 製造販売承認取得のお知らせ

栄研化学株式会社(本社：東京都台東区)は、本年3月19日に厚生労働省に申請いたしました『Loopamp®新型コロナウイルス2019(SARS-CoV-2)検出試薬キット』の製造販売承認を本日3月31日に取得いたしました。これにより、当社は、本製品をSARSCoV-2(新型コロナウイルス)の検出を目的とした体外診断用医薬品として、4月中旬に発売いたします。

本製品は、独自の遺伝子増幅技術であるLAMP法※1の特長を活かし、当社が販売する『リアルタイム濁度測定装置LoopampEXIA®』を用いて、検体(鼻咽頭拭い液又は喀痰)より抽出したRNA※2から35分で新型コロナウイルスを検出するものです。また、鼻咽頭拭い液からのRNA抽出は、当社の『Loopamp®インフルエンザウイルス用抽出試薬』※3を用いて、10分程度で簡便に行うことも可能となりました。

なお、本製品の開発は、当社が参画する国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の「感染症実用化研究事業新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業」における「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の診断法開発に資する研究」※4により実施されたものです。

当社は、本製品が、新型コロナウイルス感染症の診断補助として迅速な診断を可能とし、感染の拡大阻止や重症化を未然に防ぐなど医療に貢献できるものと考えており、国内に既に500施設ある『リアルタイム濁度測定装置LoopampEXIA®』が導入されている医療機関などを中心に販売してまいります。

企業サイトURL

https://www.eiken.co.jp/index.html

ニュース・プレスリリース

https://www.eiken.co.jp/index.html