「ベンタナ OptiView PD-L1 (SP142)」の一部変更承認申請　アテゾリズマブ(遺伝子組換え)乳癌への適応拡大申請に対応

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社：東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO：小笠原 信)は、がん組織又は細胞中のPD-L1発現率の測定に用いられる病理検査用キット「ベンタナ OptiView PD-L1(SP142)」の一部変更承認申請を2月25日に行いました。アテゾリズマブ(遺伝子組換え)の乳癌への適応拡大に対する承認申請に伴い、同剤の乳癌患者への投与を判断する際に用いる体外診断用医薬品として適応追加を目指します。

「ベンタナ OptiView PD-L1 (SP142)」は、免疫組織化学(IHC)法を測定原理とする検査キットです。アテゾリズマブ(遺伝子組換え)の扁平上皮非小細胞肺がん患者への適切な投与を行うための判定補助を目的とした体外診断用医薬品として、2018年2月に製造販売承認を取得し、同年5月より発売しています。

今回の申請は、国際共同第III相臨床試験(IMpassion130試験)の成績に基づいています。本試験では、全身薬物療法を受けていない切除不能な局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がんの患者さんを対象に、アテゾリズマブ(遺伝子組み換え)の有効性、安全性等が検討されています。本試験におけるPD-L1発現率は、「ベンタナOptiView PD-L1 (SP142)」を用いて検討されました。

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