未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)融合タンパクを検出するコンパニオン診断薬の製造販売承認申請について

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社：東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO：小笠原 信)は、ALK陽性非小細胞肺がんの診断を補助する体外診断用医薬品(海外製品名：VENTANA ALK(D5F3) CDx Assay)の製造販売承認申請を2016年12月16日に行いました。

「VENTANA ALK(D5F3) CDx Assay」は、がん組織、細胞中に発現するALK融合タンパクを検出する体外診断用医薬品です。本品は、コンパニオン診断薬として、ALK阻害剤の効果が見込めるALK陽性非小細胞肺がん患者を層別するために用いることができます。免疫組織化学(IHC)法を測定原理とし、VENTANAシリーズの全自動免疫染色装置を用いて検出を行います。IHC検査は全自動染色により煩雑な手技が必要ないことと、光学顕微鏡による確認ができることから、院内検査に取り入れられやすく、効率的かつ迅速な検査が期待できます。

ロシュ・ダイアグノスティックスは、非小細胞肺がんの適切な治療に貢献できるよう、一日も早い承認取得へ向けて邁進してまいります。

※本品は2015年6月に米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得しています。
【ALK阻害剤とALK融合タンパクについて】
ALK阻害剤は、非小細胞肺がん患者の約5%、特に腺がんに特異的に認められるALK融合遺伝子をターゲットとする分子標的薬です。ALK融合遺伝子はALK融合タンパクを生成します。このALK融合タンパクの作用により、がん細胞が異常に増殖、拡散することがわかっています。肺がん治療においてALK融合タンパクを確認することは、大変重要な役割を果たします。

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