非小細胞肺がんの個別化医療に貢献「コバス EGFR 変異検出キット v2.0」

コンパニオン診断薬用途を含む体外診断用医薬品として製造販売承認取得

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
2016年3月7日

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社：東京都港区/代表取締役社長兼 CEO：小笠原信)は、がん組織から上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を検出する「コバス EGFR 変異検出キット v2.0」の製造販売承認を2016年3月3日に取得しました。本品は、非小細胞肺がん患者のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)適用の判定を補助する検査薬であり、EGFR-TKIに抵抗性のEGFR T790M変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌の治療薬osimertinibのコンパニオン診断薬です。

当社では、非小細胞肺がんのうち、EGFR遺伝子変異陽性患者に用いられる分子標的薬EGFR-TKIの適応判定を補助する検査キット*を2014年に発売しています。今回承認を得た「コバス EGFR変異検出キット v2.0」は、従来の用途に加え、コンパニオン診断薬としてEGFR-TKI治療後に薬剤耐性を示したEGFR T790M変異陽性非小細胞肺がん患者のosimertinib適応判定補助に用いられます。本キットによるEGFR変異の検出は、核酸増幅・検出装置「コバス4800システム z480」を用いて行い、組織から抽出したゲノムDNAから、EGFR T790M変異を含むEGFR遺伝子変異を検出します。

ロシュ・ダイアグノスティックスは、個別化医療のパイオニアであるロシュ・グループの一員として、患者一人ひとりに適合した治療選択のために今後も貢献を続けてまいります。

*2014年3月10日に、「コバス EGFR変異検出キット」を発売しています。

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