「UNIEVER穿刺針」 自主回収についてのお知らせ

今般、弊社が製造販売しております「UNIEVER穿刺針」におきまして、構成品であるガイド針の針管長が製品に表示されている針管長より長いとの報告を医療機関より受けました。
調査の結果、本製品に使用されたガイド針と同じ製造ロットのガイド針を構成品とする他製品についても同不具合の可能性が否定できない為、自主回収を行うことと致しました。
先生方並びに医療機関の関係者の方々におかれましては、多大なご迷惑をおかけし、誠に申し訳なく深くお詫び申し上げます。
また、自主回収に何卒ご理解とご協力を頂けますようお願い申し上げます。

1.一般的名称及び販売名
一般的名称：麻酔用滅菌済み穿刺針
販売名：UNIEVER穿刺針

2.対象ロット、数量及び出荷時期
(1)UNIVER穿刺針出荷数量：6978本
ロット：15F371
数量：25本
出荷時期：平成27年11月5日
ロット：15H126
数量：500本
出荷時期：平成27年8月7日〜平成27年10月13日
ロット：15I199
数量：1000本
出荷時期：平成27年9月25日〜平成27年11月6日
ロット：15I206
数量：1000本
出荷時期：平成27年9月28日〜平成27年10月22日
ロット：15I431
数量：200本
出荷時期：平成27年9月14日〜平成27年9月24日
ロット：15J127
数量：2000本
出荷時期：平成27年10月16日〜平成27年12月8日
ロット：15J131
数量：1900本
出荷時期：平成27年10月22日〜平成27年12月8日
ロット：15K215
数量：353本
出荷時期：平成27年12月1日〜平成27年12月8日

3.製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：株式会社ユニシス
製造販売業者の所在地：埼玉県越谷市西方2675-1
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号：11B1X00028

4.回収理由
国内の医療施設において、UNIEVER穿刺針(製造ロット15H126)の構成品であるガイド針の針管長が32mmであるところ、38mmのガイド針が混入している製品が発見されました。両仕様とも承認の範囲内ではありますが、本来の仕様と異なる仕様の製品が混入していたため、自主回収を決定致しました。当該製品に混入したことが確認されたガイド針と同ロットのガイド針を使用して製造された製品についても同不具合の可能性が否定できない為、回収対象と致します。

5.危惧される具体的な健康被害
当該製品において混入した針管長38mmのガイド針も他仕様では製品化されており、製品の安全性や品質に問題はありません。本品は、医療関係者が手術の際に用いるものであり、当該製品が使用された場合でも適切に手技が行われる為、本不具合による重篤な健康被害の発生は極めて低いと考えられます。また、これまでに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

6.回収開始年月日
平成28年1月14日

7.効能・効果又は用途等
外科用穿刺針として使用する。

8.その他
当該製品を納入いたしました代理店及び医療機関に対しましては、回収する旨を文書にて通知の上、回収を行います。なお、納入いたしました代理店及び医療機関は全て弊社にて把握しております。

9.担当者及び連絡先
担当者：国内品質業務運営責任者照井純
連絡先：株式会社ユニシス物流/滅菌センター
埼玉県越谷市西方2623-1
電話番号：048-990-8250
FAX番号：048-990-8251

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