ワクチンやバイオ医薬品製造時の品質管理をサポート　宿主細胞由来DNA検出試薬「Residual DNA CHO kit （CHO細胞由来残留DNAキット）」発売のお知らせ

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社：東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO： 小笠原 信)は、ワクチンやバイオ医薬品製造時の品質管理に使用する宿主細胞由来DNA検出試薬「Residual DNA CHO kit」を、7月1日に発売します。

ワクチンやバイオ医薬品を製造する場合には、動物細胞にウイルスや薬となるたんぱく質の遺伝子を導入し、その動物細胞を増殖させる方法で、大量生産をしています。ただ宿主となる動物細胞のDNAが残留していた場合には、宿主細胞由来のがん遺伝子が伝播するなどの可能性があるため、WHO(世界保健機構)では、不純物としての残留DNA量を、1投与あたり10ng以下と定めています。

今回発売する「Residual DNA CHO kit」は、宿主細胞として使用するCHO(チャイニーズハムスター卵巣)細胞の残留DNA量を、リアルタイムPCR法を用いて測定する試薬です。高感度に残留DNAを検出し、CHO細胞由来以外のDNAには反応しないという高い特異性により、より正確に測定することが可能です。

ロシュは、本製品の発売によって、ワクチンやバイオ医薬品製造時の品質管理用製品のラインナップを拡充し、より高い技術力で、製造プロセスにおける品質管理の効率化に貢献いたします。

【製品特長】
・5時間という短時間測定
・CHO細胞由来以外のDNAには反応しないという高い特異性
・0.4pg*/ml以上のDNAを検出できる高感度

【推奨機器】
ライトサイクラー480システムII (ライフテクノロジーズ社Applied Biosystems QuantStudio™ 6 Flex Real-Time PCR Systemでも使用可能)

<用語解説>
pg(ピコグラム)：10^-12g
ロシュ・ダイアグノスティックスは、7月1日〜3日に東京ビッグサイトで開催される「第9回 医薬品原料 国際展 -インファーマ ジャパン -」 に出展し、本製品を紹介します。

【お問い合わせ先】
広報グループ
電話03-5443-7040
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