製造・品質管理ウイスマー社が韓国の医療機器・体外診断薬GMP工場の認証を受けました

株式会社ウイスマー/ウイスマー研究所
2015年4月7日

GMPとは「Good Manufacturing Practice」の略で、製造所における製造管理、品質管理の基準のことです。原材料の入荷から製造、最終製品の出荷にいたるすべての過程において、製品が「安全」に作られ「一定の品質」が保たれるよう定められている国際基準です。
韓国では2013年から適応した新薬事法により、d-ROMsテスト・BAPテストはClass2の体外診断薬として扱われ、両テストは昨年2月に酸化ストレスマーカーとしては韓国で初めての承認を得ておりました。これに伴い、製造・輸出元の当社が医薬品GMP工場の認証を受ける必要があり、厳しい審査を経て本年2月にGMP工場としての認証を得ることが出来ました。ちなみに韓国のGMP基準は米国のFDA並みに大変に厳しいことで有名です。
ウイスマー社がこのGMPの認証を受けたことは、当社の製造管理・品質管理が客観的に評価されたことになり、より一層、先生方に安心して使って頂けるように努力してまいる所存です。