EGFR遺伝子変異検出キット、一部変更承認申請のお知らせ―アミバンタマブ(遺伝子組換え)とラゼルチニブの併用療法に対する適応拡大へ向けて―

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信)は、非小細胞肺がんにおいて、EGFR変異陽性患者の診断補助に用いるEGFR遺伝子変異検出キットの一部変更承認申請を、2024年5月7日に行いました。アミバンタマブ(遺伝子組換え)とラゼルチニブの併用療法に対するコンパニオン診断薬としての承認を目指します。

ロシュが販売するEGFR遺伝子変異検出キットは、現在、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)のうち、ダコミチニブ水和物、ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩及びオシメルチニブメシル酸塩のコンパニオン診断薬としてすでに製造販売承認を取得しています。リアルタイムPCR法を測定原理とし、組織検体または血漿検体を用いて、ゲノムDNA中のEGFR遺伝子変異を定性的に検出します。測定には遺伝子解析装置コバス®z480を用います。

上皮成長因子受容体(EGFR)及び間葉上皮転換因子(MET)を標的とする二重特異性抗体であるアミバンタマブ(遺伝子組換え)と、経口第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬(EGFR-TKI)であるラゼルチニブの併用療法については、EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がんに対する治療として、ヤンセンファーマ株式会社が同年4月8日に製造販売承認を申請しました。アミバンタマブとラゼルチニブの併用療法に対する適応拡大の承認を得ることは、EGFR変異陽性患者のさらなる治療アクセス改善に貢献できると確信しています。

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