ゾルベツキシマブの投与前検査に VENTANA CLDN18(43-14A)RxDx Assay 製造販売承認申請のお知らせ

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長兼CEO:小笠原信)は、がん組織中のClaudin 18タンパク(CLDN18)の検出に用いられる検査キット(海外製品名:VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay)の製造販売承認申請を、2023年4月28日に行いました。Claudin 18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんの治療薬として本日申請された、抗Claudin 18.2モノクローナル抗体ゾルベツキシマブ(アステラス製薬株式会社)に対するコンパニオン診断薬としての承認を目指します。

「VENTANA CLDN18(43-14A)RxDx Assay」は、がん組織中に発現するClaudin 18タンパクを検出し、その発現率を評価する免疫染色用の検査キットです。免疫組織化学(IHC)法を測定原理とし、当社のベンタナベンチマークシリーズの自動免疫染色装置を用いて検出を行います。煩雑な手技は必要なく、効率的で迅速な結果報告が期待できます。

今回の申請は、国際共同第III相臨床試験(SPOTLIGHT試験及びGLOW試験)の成績に基づいています。本試験では、Claudin 18.2陽性、HER2陰性、の切除不能な局所進行性又は転移性胃腺がん及び食道胃接合部腺がん患者さんを対象に、ゾルベツキシマブと化学療法の併用療法の有効性、安全性等が検討されました。本試験におけるClaudin 18.2陽性の判定には、「VENTANA CLDN18(43-14A)RxDx Assay」が用いられました。

本検査キットが承認されれば、国内初の抗Caudin 18.2モノクローナル抗体ゾルベツキシマブに対するコンパニオン診断薬となります。ロシュ・ダイアグノスティックスは、一日も早くゾルベツキシマブによる治療選択に貢献できるよう、製造販売承認取得に向けて邁進いたします。

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