シスプラチンを含む化学療法が不適な局所進行／転移性尿路上皮癌患者の治療のためにPadcevを迅速承認
FDA grants accelerated approval to enfortumab vedotin-ejfv with pembrolizumab for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma
要約
FDAは、シスプラチンを含む化学療法が不適な局所進行／転移性尿路上皮癌患者の治療のために、Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）とKeytrudaの併用療法を迅速承認した。
詳細
FDAは、シスプラチンを含む化学療法が不適な局所進行／転移性尿路上皮癌患者の治療のためにPadcev（enfortumab vedotin-ejfv：抗Nectin-4抗体微小管阻害薬複合体）とKeytruda（pembrolizumab：ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体）の併用療法を迅速承認した。本承認は、マルチコホート臨床試験：EV-103/KEYNOTE-869（NCT03288545）における、同適応患者121 名の結果に基づく。一般的な副作用には、高血糖・肝障害・発疹・貧血・クレアチニン上昇・末梢神経障害・リンパ球減少症・疲労・低ナトリウム血症・リパーゼ上昇・アルブミン低下・脱毛症・低リン血症・体重減少・下痢・かゆみ・食欲不振・悪心・味覚障害・低カリウム血症・好中球減少症・尿路感染症・便秘・高カリウム血症・高カルシウム血症・末梢浮腫・ドライアイ・めまい・関節痛・乾燥肌があった。
