1歳以上で全身療法を要するBRAF V600E 変異陽性低悪性度グリオーマ（LGG）患者の治療のために、Tafinlar とMekinistの併用療法を承認
FDA approves dabrafenib with trametinib for pediatric patients with low-grade glioma with a BRAF V600E mutation
要約
FDAは、1 歳以上で全身療法を要するBRAF V600E 変異陽性低悪性度グリオーマ（LGG）患者の治療のために、Tafinlar（dabrafenib）とMekinist（trametinib）の併用療法と幼児向けの新規経口剤型を承認した。
詳細
FDAは、1 歳以上で全身療法を要するBRAF V600E 変異陽性低悪性度グリオーマ（LGG）患者の治療のために、Tafinlar（dabrafenib：BRAF阻害薬）とMekinist（trametinib：MEK阻害薬）の併用療法と錠剤を飲み込めない小児のための新規剤型を承認した（オーファンドラッグ指定）。本承認は、全身療法が初回となるLGG（WHO グレード 1 と2）患者が参加した、多施設・オープンラベル臨床試験：CDRB436G2201（NCT02684058）の結果に基づく。一般的な副作用には、発熱・発疹・頭痛・嘔吐・筋骨格痛・疲労・乾燥肌・下痢・悪心・鼻血などの出血・腹痛・ざ瘡様皮膚炎があった。
