ホルモン受容体陽性／HER2陰性／リンパ節転移陽性の再発高リスク早期乳癌成人患者の治療のためにVerzenioを承認
FDA expands early breast cancer indication for abemaciclib with endocrine therapy
要約
FDAは、ホルモン受容体陽性／HER2陰性／リンパ節転移陽性の再発高リスク早期乳癌成人患者の術後内分泌 療法併用薬として、Verzenio（abemaciclib）を承認した。
詳細
FDAは、ホルモン受容体陽性／HER2陰性／リンパ節転移陽性／再発高リスク早期乳癌成人患者の術後アジュバント内分泌 療法（tamoxifenまたはアロマターゼ阻害薬）併用薬として、Verzenio （abemaciclib：CDK 4/6阻害薬）を承認した。すでに2021年10月にKi-67 スコア20% 以上の同適応患者術後内分泌 療法（同上）併用薬として承認されており、今回の適応拡大により、Ki-67 スコアの要件は不要となった。本承認は、同患者が参加したオープンラベル・無作為化 ・2 コホート多施設臨床試験：monarchE（NCT03155997）における、コホート 1のITT解析結果（n=5,120）に基づく。コホート 1には、病理検査により、4個以上の腋窩リンパ節へ転移がある患者、および病理検査により、1〜3個の腋窩リンパ節へ転移があり、かつ組織学的グレード3または病理検査による腫瘍径が5cm以上（本承認における「再発高リスク」の定義）の患者が登録された。他方、コホート 2 にはコホート 1に不適で、Ki-67 スコア20% 以上の患者が登録されたが、有効性を証明できなかった。一般的な副作用には、下痢・感染症・好中球減少症・疲労・白血球減少症・悪心・貧血・頭痛があった。
