世界初の経カテーテル肺動脈弁修復デバイスHarmony Transcatheter Pulmonary Valve（TPV）Systemを承認
FDA Approves First in the World Device to Treat Patients with Congenital Heart Disease
要約
FDAは、先天性心疾患による肺動脈弁逆流の治療のために、世界初の経カテーテル肺動脈弁修復デバイスHarmony Transcatheter Pulmonary Valve（TPV）Systemを承認した。
詳細
FDAは、小児・成人の、先天性/外科的修復後右室流出路（RVOT）障害による重度肺動脈弁逆流症患者の治療のために、経カテーテル修復用肺動脈弁システムHarmony Transcatheter Pulmonary Valve（TPV）Systemを承認した。肺動脈弁の非開胸的修復のためのデバイスの承認は、世界初である。本承認は、70名の患者が参加した非無作為化多施設臨床試験の結果に基づく。有害事象には、不整脈・弁周漏出・軽度出血・弁狭窄・弁逸脱があった。感染症患者・抗凝血薬不耐患者・ニチノール感受性患者には使えない。
