高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）成人患者の治療のためにアデノウイルスベクターベース遺伝子治療Adstiladrinを初めて承認
FDA approves first adenoviral vector-based gene therapy for high-risk Bacillus Calmette-Guerin unresponsive non-muscle invasive bladder cancer
要約
FDAは、BCG 不応性上皮内癌（CIS）併発高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）成人患者の治療のために、アデノウイルスベクターベース遺伝子治療Adstiladrin（nadofaragene firadenovec-vncg）を初承認した。
詳細
FDAは、BCG 不応性上皮内癌（CIS）併発高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）成人患者の治療のために、乳頭状非侵襲癌の有無を問わず、アデノウイルスベクターベースの遺伝子治療Adstiladrin（nadofaragene firadenovec-vncg）を承認した（オーファンドラッグ指定）。ウイルス粒子を含む製剤をカテーテルにより膀胱内注入する。本承認は、BCG 不応性患者を含む高リスク NMIBC 患者 157 名の参加した多施設単群臨床試験Study CS-003（NCT02773849）の結果に基づく。一般的な副作用に は、血糖上昇・尿道漏出・トリグリセリド上昇・疲労・膀胱けいれん・尿意切迫感・クレアチニン上昇・血尿・無機リン低下・悪寒・排尿障害・発熱があった。
