Clostridioides difficile 感染症（CDI）再発予防のために糞便微生物叢製剤Rebyotaを初承認

FDA Approves First Fecal Microbiota Product

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要約

FDAは、再発性Clostridioides difficile 感染症（CDI）患者の抗菌薬治療後再発予防のために、糞便微生物叢製剤Rebyotaを初めて承認した。

詳細

FDAは、18 歳以上の再発性Clostridioides difficile 感染症（CDI）患者の抗菌薬治療後再発予防のために、糞便微生物叢製剤Rebyotaの使用を承認した（オーファンドラッグ指定）。本承認は、安全性と有効性に関する数件のプラセボ対照RCTの結果に基づく。本剤は、提供者の糞便から製造され、単回直腸投与される。一般的な副作用には、腹痛・下痢・腹部膨満感・ガス・悪心がある。