Medtronic社製ペースメーカー・CRT-Pの電池異常消耗による機能停止の危険性を警告
FDA Alerts Providers and Patients to Check for Premature Battery Depletion in Certain Medtronic Pacemakers: FDA Safety Communication
要約
FDAは、一部のMedtronic社製ペースメーカー・CRPT-Pでコンデンサ不良による異常な電池消耗から早期に機能停止に陥る危険性のあることを警告する。
詳細
FDAは、Medtronic社のAzureまたはAstraペースメーカーおよびPerceptaまたはSerenaまたはSolara心臓再同期療法ペースメーカー（CRT-P）の一部モデルが、コンデンサ不良による異常な電池消耗から早期に機能停止に陥る危険性があることを警告する。これらのモデルは、最低でも6年以上は電池交換不要とされているが、死亡例1例を含む3例の報告では、いずれも1年以内に電池が消耗して通信機能もペースメーカー機能も失われた。今年FDA承認を受けたMedtronic社の新製品は、このような危険性を減らすため異なるコンデンサとコンデンサ不良を検知する製造プロセスが用いられている。問題がある機器の予防的交換は勧められないが、無線または手動のCareAlert機能によりERIアラートが発生した場合には、直ちに機器を交換するべきである。
