膀胱脱患者の経腟手術治療に用いる外科用メッシュの販売中止を命令

Urogynecologic Surgical Mesh Implants

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要約

FDAは、膀胱脱患者の経腟手術治療に用いられる外科用メッシュの販売中止を命令した。

詳細

FDAは、膀胱脱患者の経腟（前膣壁）手術治療に用いられる外科用メッシュの製造者全てに対し、直ちに販売・流通を中止するよう命令した。これは、本製品を用いた膀胱脱経腟手術の安全性・有効性に科学的エビデンスがないと、FDAが判断したことによる。2016年にFDAは、骨盤臓器脱の経腟手術治療に用いられる外科用メッシュをクラスIIIへ再分類し、市販前承認（PMA）申請を製造者に求めたが、エビデンスは提出されていない。今回の命令により、FDA承認された経腟手術用メッシュは存在しなくなったが、すでに本製品による手術を受けた患者は経過を観察し、無症状であれば追加処置は不要である。一方、膣からの持続性出血、骨盤や鼠径部の痛み、性交時の痛みといった症状があれば、医療機関を受診すべきである。