2歳未満児の百日咳予防のために妊娠第 3 期妊婦へのBoostrixワクチン接種を承認
FDA Approves Vaccine for Use During Third Trimester of Pregnancy to Prevent Whooping Cough in Infants Younger Than Two Months of Age
要約
FDAは、2 歳未満児の百日咳予防のために、妊娠第 3 期妊婦へのBoostrix （Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine, Adsorbed [Tdap]）ワクチン接種を承認した。
詳細
FDAは、2 歳未満児の百日咳予防のために、妊娠第 3 期妊婦へのBoostrix （Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine, Adsorbed [Tdap]）ワクチン接種を承認した。同ワクチンは2005 年の初承認後、接種を受けた本人の疾病予防のために使用されてきた。しかし、今回の承認は、接種を受けた母体から胎児へ移行した抗体により、既存ワクチンの適応がない生後2ヵ月未満児を含む乳児の疾病を予防するための特別なものである。その有効性は、妊娠中に Boostrix接種を受けた症例を含む既存の臨床データ（出産児の百日咳発症例／未発症例）の解析結果（観察的症例対照研究）により確認された。また、妊娠第 3 期妊婦への接種の安全性は、本剤の米国国外向け製剤（用量あたりのアルミニウム含有量が多い）を用いたRCT結果に基づく。母子ともに接種の副作用は報告されていない。
