肺循環補助用右心留置ポンプカテーテルImpella RP Systemが販売後調査で、使用患者の高死亡率が示唆されている
Increased Rate of Mortality in Patients Receiving Abiomed Impella RP System - Letter to Health Care Providers
要約
FDAは、Abiomed社の肺循環補助用右心留置ポンプカテーテルImpella RP System治療患者の販売後調査における死亡率増加について情報提供する。
詳細
FDAは、Abiomed社の肺循環補助用右心留置ポンプカテーテルImpella RP Systemによる治療患者の販売後調査における死亡率（暫定的）が臨床試験結果より高いことが示唆されたことを情報提供する。現在のところ、本システムが適応症患者へ適正使用されるなら、ベネフィットはリスクを上回ると考えられる。臨床試験と販売後調査では患者のエントリー基準が異なり、後者には前者のエントリー基準を満たさない重症患者が含まれていたことが判っているが、死亡率増加の原因は不明であり、調査は継続中である。
