指尖穿刺不要のグルコースモニタリングシステムFreestyle Libreを承認
Freestyle Libre 14 Day Flash Glucose Monitoring System - P160030/S017
要約
FDAは、指尖血液サンプルでの較正が不要で最大14日間の使用が可能なグルコースモニタリングシステムFreestyle Libre Flash Glucose Monitoring Systemを承認した。
詳細
FDAは、18歳以上の糖尿病患者のために、指尖血液サンプルでの較正が不要で最大14日間使用可能なグルコースモニタリングシステムFreestyle Libre Flash Glucose Monitoring Systemを承認した。柔軟な金属線センサーをアプリケータで上腕背側に刺入し、皮下間質中グルコース値を患者の操作に応じて専用モバイルデバイスに表示する。患者のアクションのある場合にしか作動せず、指尖サンプリングなしで血糖値トレンドを確認できる。MRI・CT・ジアテルミー治療ではデバイスを取り除かなければならない。妊婦・透析患者・重症患者には未承認で、また、脱水・低血圧・ショック・高血糖高浸透圧状態の患者や新生児や重症患者には使用できない。ケトーシスの有無の診断や糖尿病の診断・スクリーニングにも使用できない。
