肥満治療用液体充填型胃内バルーンOrbera・ReShapeの安全性情報を更新

Liquid-filled Intragastric Balloons by Apollo Endosurgery and ReShape Lifesciences: Letter to Health Care Providers - New Labeling About Potential Risks

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要約

FDAは、OrberaおよびReShape液体充填型胃内バルーンによる肥満治療中の患者の死亡事象に関連して、添付文書の安全性情報更新を承認した。

詳細

FDAは、2015年に承認したOrbera（Apollo Endosurgery社製）およびReShape（ReShape Lifesciences社製）液体充填型胃内バルーンによる肥満治療中の患者死亡事象に関連して、製造会社による添付文書の安全性情報更新を承認した。医療従事者は、バルーン収縮・胃腸閉塞・潰瘍形成・胃や食道の穿孔など死亡リスクがある合併症の症状について患者に説明すべきであり、また急性膵炎や自発的肺過膨張といった合併症について注意が必要である。