糖尿病性足潰瘍治療のための衝撃波装置dermaPACE systemを初承認
FDA permits marketing of device to treat diabetic foot ulcers
要約
FDAは、糖尿病性足潰瘍患者の治療のための音波パルスによる体外衝撃波装置dermaPACE systemを初承認した。
詳細
FDAは、糖尿病性足潰瘍患者の治療のための音波パルスによる体外衝撃波装置dermaPACE systemを初承認した。同システムの適応は、糖尿病性足潰瘍を30日以上罹患している22歳以上の患者で、慢性全層潰瘍が16平方cm以下で骨未達のケースであり、標準的な糖尿病性潰瘍治療と併用しなければならない。その承認は336名の糖尿病患者を対象とした2RCTに基づいており、一般的な副作用には、装置使用中の痛み・局所的な紫斑と痺れ・片頭痛・嘔気・失神・創傷感染・創傷深部の感染（蜂巣炎、骨髄炎）・発熱があった。
