切除不能/転移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者の治療のためにEnhertuを迅速承認
FDA grants accelerated approval to fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for HER2-mutant non-small cell lung cancer
要約
FDA は 、活性化HER2遺伝子変異を有する切除不能/転移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者の治療のために、Enhertu（fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki）を迅速承認した。
詳細
FDA は 、切除不能/転移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者の治療のために、Enhertu（fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki：抗体薬物複合体）を迅速承認した。同時承認された診断キット（Guardant Health社の Guardant360(R) CDxとLife Technologies 社の OncomineTM Dx Target Test）テストにより活性化HER2遺伝子変異陽性と診断された、全身治療歴のあるNSCLC患者が適応となる。血漿検体テストで変異が検出されない場合でも、組織検体テストを用いることができる。本承認は、多施設・多コホート・無作為・盲検の用量最適化臨床試験：DESTINY-Lung02の結果に基づく。一般的な副作用には、悪心・白血球数減少症・貧血・好中球減少症・リンパ球減少症・血小板減少症・アルブミン低下・AST上昇・ALT上昇・疲労・便秘・食欲減退・嘔吐・アルカリホスファターゼ上昇・脱毛症があり、添付文書において、間質性肺疾患と胚・胎児毒性のリスクが特記警告されている。
