1歳以上のALK陽性炎症性筋線維芽細胞性腫瘍(IMT)患者の治療のためにXalkoriを承認
FDA approves crizotinib for ALK-positive inflammatory myofibroblastic tumor

公表日
2022-07-14
カテゴリー
PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名
Xalkori (crizotinib)
企業名
Pfizer Inc.
国内製品名
国内一般名
クリゾチニブ
国内企業名
ファイザー株式会社

要約

FDAは、1歳以上の切除不能/再発/難治性ALK陽性炎症性筋線維芽細胞性腫瘍(IMT)患者の治療のためにXalkori(crizotinib)を承認した。

詳細

FDAは、1歳以上の切除不能/再発/難治性ALK陽性炎症性筋線維芽細胞性腫瘍(IMT)患者の治療のためにXalkori(crizotinib:チロシンキナーゼ阻害薬)を承認した(オーファンドラッグ指定)。本承認は、本適応患者の小児14名または成人7名の参加した2つの多施設・オープンラベル・単群臨床試験、ADVL0912(NCT00939770)/A8081013(NCT01121588)の結果に基づく。小児患者での一般的な副作用には、嘔吐・悪心・下痢・腹痛・発疹・視力障害・上気道感染症・咳・発熱・筋骨格痛・疲労・浮腫・便秘・頭痛があり、成人患者では、視覚障害・悪心・浮腫があった。

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(制作協力:Silex 知の文献サービス

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