持続・再発・転移性子宮頸癌患者の化学療法へのKeytrudaの併用を承認
FDA approves pembrolizumab combination for the first-line treatment of cervical cancer
要約
FDAは、持続・再発・転移性子宮頸癌（PD-L1 CPS≧1）患者の化学療法へのKeytruda (pembrolizumab)の併用を承認した。
詳細
FDAは、持続・再発・転移性子宮頸癌（PD-L1 CPS≧1）患者への化学療法との併用治療のためにKeytruda（pembrolizumab：ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体）を承認した。さらに、2018年に迅速承認した、化学療法中または療法後に進行した再発・転移性子宮頸癌（PD-L1 CPS≧1）患者のKeytruda単剤治療を正式承認した。PD-L1発現率は、FDA承認済みのコンパニオン診断であるPD-L1 IHC 22C3 pharmDx（Dako North America Inc.）を用いて検査する。本承認は、同疾患患者617名の参加した多施設・プラセボ対照RCTであるKEYNOTE-826 (NCT03635567)の結果に基づく。一般的な副作用には、末梢神経障害・脱毛症・貧血・疲労・悪心・好中球減少症・下痢・高血圧・血小板減少症・便秘・関節痛・嘔吐・尿路感染症・発疹・白血球減少症・甲状腺機能低下症・食欲減退があった。
