加齢黄斑変性症（nAMD）等眼疾患患者の治療のためにByoovizを承認

FDA Approves First Biosimilar to Treat Macular Degeneration Disease and Other Eye Conditions

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要約

FDAは、加齢黄斑変性症（nAMD）等複数の眼疾患患者の治療のために、LucentisのバイオシミラーであるByooviz（ranibizumab-nuna）を承認した。

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FDAは、加齢黄斑変性症（nAMD）・黄斑浮腫・脈絡膜新生血管等複数の眼疾患患者の治療のために、LucentisのバイオシミラーであるByooviz（ranibizumab-nuna：抗VEGF-A抗体）を承認した。本承認は、Byoovizの化学構造と作用機序の評価やByoovizがLucentisのバイオシミラーであることを示す薬効・安全性に関する比較臨床試験に基づく。一般的な副作用には、結膜出血・眼痛・飛蚊症・眼圧上昇があり、深刻な副作用として眼内炎と網膜剥離・高眼圧症・血栓塞栓性の可能性がある。