EGFRエクソン20挿入変異を伴う非小細胞肺癌患者治療のためにExkivityを承認
FDA grants accelerated approval to mobocertinib for metastatic non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutations
要約
FDAは、EGFRエクソン20挿入変異を伴う局所進行/転移性非小細胞肺癌患者の治療のためにExkivity （mobocertinib）を承認した。
詳細
FDAは、白金製剤ベースの化学療法に不応となったEGFRエクソン20挿入変異を伴う局所進行/転移性非小細胞肺癌患者の治療のためにExkivity（mobocertinib：チロシンキナーゼ阻害薬）を承認した。また、コンパニオン診断薬Oncomine Dx Target Test（Life Technologies Corporation社）も同時承認した。本承認は国際的・非ランダム化・非盲検・マルチコホート臨床試験Study 101（NCT02716116）の結果に基づく（114名を対象に評価）。一般的な副作用には、下痢・発疹・悪心・口内炎・嘔吐・食欲減退・爪囲炎・疲労・皮膚乾燥・筋骨格痛があった。また、QTc延長とトルサード・ド・ポアントについて特記警告されている。
