高リスク早期トリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者の術前/術後補助療法としてKeytrudaを承認

FDA approves pembrolizumab for high-risk early-stage triple-negative breast cancer

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要約

FDAは、高リスク早期トリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者の術前補助療法（化学療法併用）と術後補助療法（単独）としてKeytruda（pembrolizumab）を承認した。

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FDAは、高リスク早期トリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者の術前補助療法（化学療法併用）と術後補助療法（単独）としてKeytruda（pembrolizumab）を承認した。また、FDA 承認済み検査でPD-L1複合陽性スコア（CPS）≧10の局所再発切除不能または転移性TNBC患者の治療のために化学療法との併用も承認した（2020年11月に迅速承認済）。本承認は、1,174名の同疾患患者が参加した多施設・プラセボ対照RCT：KEYNOTE-522（NCT03036488）の結果に基づく。一般的な副作用には、疲労・悪心・便秘・下痢・食欲減退・発疹・嘔吐・咳・呼吸困難・発熱・脱毛症・末梢神経障害・口内炎・頭痛・体重減少・腹痛・関節痛。筋肉痛・不眠症があった