多発性骨髄腫患者の治療のためにDarzalex Fasproをpomalidomideとdexamethasoneの併用薬として承認

FDA approves daratumumab and hyaluronidase-fihj with pomalidomide and dexamethasone for multiple myeloma

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要約

FDAは、先行治療に不応となった多発性骨髄腫患者の治療のために、Darzalex Faspro（daratumumab and hyaluronidase-fihj）を、pomalidomideとdexamethasoneの併用薬として承認した。

詳細

FDAは、lenalidomideとプロテアソーム阻害薬を含む1種以上の先行治療に不応となった成人の多発性骨髄腫患者の治療のために、Darzalex Faspro （daratumumab and hyaluronidase-fihj：抗CD38抗体＋ヒアルロニダーゼによる皮下投与製剤）を、pomalidomideとdexamethasoneの併用薬として承認した。本承認は、304名の患者が参加したオープンラベル実薬対照臨床試験APOLLO（NCT03180736）の結果に基づく。3剤併用の一般的な副作用には、疲労・肺炎・上気道感染症・下痢があった。