進行性／転移性食道扁平上皮癌（ESCC）患者治療の第一選択薬としてOpdivo併用を承認
FDA approves Opdivo in combination with chemotherapy and Opdivo in combination with Yervoy for first-line esophageal squamous cell carcinoma indications
要約
FDAは、進行性／転移性食道扁平上皮癌（ESCC）患者の治療の第一選択薬として、Opdivo (nivolumab）と化学療法またはipilimumabとの併用を承認した。
詳細
FDAは、進行性／転移性食道扁平上皮癌（ESCC）患者の治療のために、Opdivo （nivolumab：ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体）と化学療法（fluoropyrimidine＋白金製剤）の併用またはOpdivo とipilimumab（Yervoy）との併用を、第一選択薬として承認した。本承認は、未治療で切除不能な進行性／再発性／転移性ESCC患者970名の参加した実薬対照・無作為化・オープンラベル臨床試験：CHECKMATE-648（NCT03143153）の結果に基づく。一般的な副作用として、化学療法併用では、悪心・食欲減退・疲労・便秘・口内炎・下痢・嘔吐があり、ipilimumab併用では、発疹・疲労・発熱・悪心・下痢・便秘があった。
