MSI-HまたはdMMR保有進行性子宮内膜癌患者に対するKeytruda単剤治療を承認
FDA approves pembrolizumab for advanced endometrial carcinoma
要約
FDAは、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）のある進行性子宮内膜癌患者のために、Keytruda（pembrolizumab） 単剤治療を承認した。
詳細
FDAは、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）のある進行性子宮内膜癌患者に対するKeytruda（pembrolizumab：ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体）単剤治療を承認した。FDA承認済検査キットにより、MSI-HまたはdMMRが検出され、手術または放射線療法不適でいかなる全身療法にも不応の患者が適応となる。また、適応固形腫瘍のdMMRを検出するコンパニオン検査キットとして、VENTANA MMR RxDx Panel（Ventana Medical Systems / Roche Tissue Diagnostics社）も同時承認された。適応固形腫瘍のMSI-Hを検出するコンパニオン検査キットFoundationOne CDx（F1CDx, Foundation Medicine, Inc.社）は承認済みである。本承認は、切除不能／転移性MSI-HまたはdMMR子宮内膜癌患者90名の参加した多施設・非無作為化・オープンラベル・マルチコホート試験KEYNOTE-158（NCT02628067）のコホート解析結果に基づく。一般的な副作用には、疲労・筋骨格痛・発疹・下痢・発熱・咳・食欲減退・かゆみ・呼吸困難・便秘・痛み・腹痛・悪心・甲状腺機能低下症があり、免疫関連有害事象として、肺炎・大腸炎・肝炎・内分泌障害・腎炎・皮膚障害があった。
