COVID-19患者治療のために回復期患者血漿を利用するための臨床試験承認法について情報更新

Revised Information for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma

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要約

FDAは、COVID-19患者の治療に回復期患者血漿を取得し投与するためのIND申請法について情報を更新する。

詳細

抗SARS-CoV-2抗体が含まれるCOVID-19回復期患者血漿がCOVID-19の予防・治療に利用できる可能性があるが、現時点では未承認である。この療法承認のためには、FDAに臨床試験のためのIND（研究的新薬）を申請し、許可を受けることが必要である。今回FDAは、このための申請方法を複数準備した。伝統的臨床試験径路、拡張アクセスプロトコル、および緊急を要すると判断された個別患者治療のための緊急試験用新薬申請（eINDs）である。これらの複数径路により、有資格医師はCOVID-19患者に回復期患者血漿を使用することができる。なおドナーの適格性基準も明示される。