新生児〜小児の静脈血栓塞栓症（VTE）／静脈血栓症の治療・再発抑制のためにXareltoを承認
FDA approves drug to treat, help prevent types of blood clots in certain pediatric populations
要約
FDAは、新生児〜小児の静脈血栓塞栓症（VTE）／静脈血栓症の治療や再発抑制のために錠剤および経口懸濁液のXarelto （rivaroxaban）を承認した。
詳細
FDAは、5日間以上の注射／静脈内治療後の新生児〜18歳未満小児の静脈血栓塞栓症（VTE）／静脈血栓症の治療や再発抑制、および、2歳以上のフォンタン手術後患者の血栓防止のために、錠剤および経口懸濁液のXarelto（rivaroxaban：選択的直接作用型第Xa因子阻害薬）の使用を承認した。本承認は、500名の小児VTE患者が参加した標準治療対照RCTおよび2〜8歳のフォンタン手術後患者が参加したアスピリン対照RCTの結果に基づく。早産等未熟小児や本剤へ重篤なアレルギーがある患者には使用できない。また、出血や血腫のリスクに注意を要する。小児における一般的な副作用には、出血・咳・嘔吐・胃腸炎があった。
