HR陽性HER2陰性PIK3CA変異の進行/転移性乳癌患者の治療のためにPIQRAYを承認
FDA approves alpelisib for metastatic breast cancer
要約
FDAは、内分泌療法無効HR陽性HER2陰性PIK3CA変異の進行/転移性乳癌患者の治療のために、PIQRAY（alpelisib）をfulvestrantとの併用で承認した。
詳細
FDAは、閉経後女性および男性で内分泌療法無効となったHR陽性HER2陰性PIK3CA変異の進行/転移性乳癌患者の治療のために、PIQRAY（alpelisib：PI3K阻害薬）をfulvestrant（抗エストロゲン剤）との併用で承認した。同時に、血漿中循環腫瘍DNA（ctDNA）や腫瘍組織からPIK3CA変異を検出するコンパニオン診断キットtherascreen PIK3CA RGQ PCR Kit（QIAGEN Manchester, Ltd.）も承認した。本承認は、閉経後の女性および男性でアロマターゼ阻害剤が無効となったHR陽性HER2陰性の進行/転移性乳癌患者572名の参加したRCTであるSOLAR-1（NCT02437318）のPIK3CA変異コホート解析結果に基づく。一般的な副作用には、血糖値上昇・クレアチニン上昇・下痢・発疹・リンパ球減少・γ-GTP上昇・悪心・ALT上昇・疲労・ヘモグロビン減少・リパーゼ上昇・食欲減退・口内炎・嘔吐・体重減少・カルシウム低下・血糖値低下・aPTT延長・脱毛症があった。
