HER2陽性早期乳癌患者の術後補助療法にKADCYLAを承認
FDA approves ado-trastuzumab emtansine for early breast cancer
要約
FDAは、HER2陽性早期乳癌（EBC）患者の術後補助療法にKADCYLA（ado-trastuzumab emtansine）を承認した。
詳細
FDAは、taxaneとtrastuzumabによる術前補助療法後に浸潤性病変が残存するHER2陽性早期乳癌（EBC）患者の術後補助療法として、KADCYLA（ado-trastuzumab emtansine：抗HER2抗体チューブリン重合阻害剤複合体）を承認した。また、適応患者を選択するためのコンパニオン診断アッセイPATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody assayおよびINFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay（Ventana Medical Systems, Inc.）を同時承認した。本承認は、HER2陽性EBC患者1,486名の参加した多施設・オープンラベル無作為化試験KATHERINE（NCT01772472）に基づく。一般的な副作用には、疲労・嘔気・トランスアミナーゼ上昇・筋骨格痛・出血・血小板減少症・頭痛・末梢神経障害・関節痛があった。
