閉経前/閉経期/閉経後のHR陽性HER2陰性進行性/転移性乳癌患者治療のために、Kisqaliを適応拡大
FDA expands ribociclib indication in HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer
要約
FDAは、閉経前/閉経期/閉経後のHR陽性HER2陰性進行性/転移性乳癌患者治療のために、Kisqali（ribociclib：CDK4/6阻害薬）の適応を拡大した。
詳細
FDAは、閉経前/閉経期のHR陽性HER2陰性進行性/転移性乳癌患者の初回治療として、アロマターゼ阻害薬とKisqali（ribociclib：CDK4/6阻害薬）の併用を承認した。さらに、閉経後のHR陽性HER2陰性進行性/転移性乳癌患者の初回/二次療法として、fulvestrantと同薬の併用も承認した。前者の適応拡大はRCT：MONALEESA-7（NCT02278120）に基づき、後者の適応拡大は対象疾患患者726名の参加したRCT：MONALEESA-3（NCT02422615）に基づく。同薬はすでに、閉経後のHR陽性HER2陰性進行性/転移性乳癌患者の初回療法としてアロマターゼ阻害薬との併用が承認済みである。一般的な副作用には、好中球減少・悪心・感染症・疲労・下痢・白血球減少・嘔吐・脱毛・頭痛・便秘・発疹・咳があった。
