病的または病的疑いの生殖細胞系BRCA 遺伝子変異陽性（gBRCAm）HER2陰性局所進行性または転移性乳癌患者治療のために、TALZENNAを承認
FDA approves talazoparib for gBRCAm HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer
要約
FDAは、FDA承認診断試験で選別された、病的または病的疑いの生殖細胞系BRCA遺伝子変異陽性（gBRCAm）HER2陰性局所進行性または転移性乳癌患者治療のために、TALZENNA（talazoparib：PARP阻害薬）を承認した。
詳細
FDAは、FDA承認診断試験で選別された、病的または病的疑いの生殖細胞系BRCA遺伝子変異陽性（gBRCAm）HER2陰性局所進行性または転移性乳癌患者治療のために、TALZENNA（talazoparib：PARP阻害薬）を承認した。本承認は、病的または病的疑いのgBRCAm HER2陰性局所進行性または転移性乳癌で、3回までの細胞傷害性化学療法歴がある患者431名の参加したオープンラベル無作為化試験EMBRACA（NCT01945775）の結果に基づく。骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病・骨髄抑制・胎児毒性が警告され、一般的な副作用として、疲労・貧血・悪心・好中球減少・頭痛・血小板減少・嘔吐・脱毛症・下痢・食欲減退があった。TALZENNA適応患者選択のため、Myriad Genetic Laboratories社のBRACAnalysis CDx試験も同時承認した。
