転移性/局所進行性皮膚扁平上皮癌患者治療のために、LIBTAYOを承認

FDA approves cemiplimab-rwlc for metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma

原文を読む

要約

FDAは、転移性/局所進行性皮膚扁平上皮癌患者治療のために、LIBTAYO（cemiplimab-rwlc：抗PD-1ヒト抗体）を承認した。

詳細

FDAは、外科手術/放射線治療不適応の転移性/局所進行性皮膚扁平上皮癌（CSCC）患者治療のために、LIBTAYO（cemiplimab-rwlc：抗PD-1ヒト抗体）を承認した。本承認は、進行性固形癌患者が参加したオープンラベル多施設用量設定試験（R2810-ONC-1423）と先行治療無効となった手術/放射線治療不適応の転移性/局所進行性CSCC患者が参加したオープンラベル多施設非無作為化マルチコホート試験（R2810-ONC-1540）の結果に基づく。重篤な副作用には、免疫関連反応（肺炎・肝炎・大腸炎・副腎不全・甲状腺機能低下/亢進症・糖尿病・腎炎）と急性輸液反応があり、他に、疲労・発疹・下痢といった副作用があった。