転移性非扁平上皮‐非小細胞肺癌（NSqNSCLC）の第一選択薬として、KEYTRUDA の化学療法との併用を正式承認
FDA grants regular approval for pembrolizumab in combination with chemotherapy for first-line treatment of metastatic nonsquamous NSCLC
要約
FDAは、EGFR変異陰性・ALK転座陰性の転移性NSqNSCLCの第一選択薬として、KEYTRUDA（pembrolizumab）のpemetrexed・白金製剤への併用を正式承認した。
詳細
FDAは、EGFR遺伝子変異陰性かつALK遺伝子転座陰性の転移性非扁平上皮‐非小細胞肺癌（NSqNSCLC）治療の第一選択薬として、KEYTRUDA（pembrolizumab：抗PD-1モノクローナル抗体）のpemetrexed・白金製剤への併用を正式承認した。同薬のこの用法はKEYNOTE-021試験結果により2017年5月に迅速承認されていた。本承認は、同疾患患者616名の参加した多施設RCTであるKEYNOTE-189（NCT02578680）によって、市販後にもこの治療が有用であることが確認されたことによる。試験中の一般的な副作用には、疲労/無力症・悪心・便秘・下痢・食欲不振・発疹・嘔吐・咳・呼吸困難・発熱があった。
