菌状息肉腫・セザリー症候群患者治療のためにPoteligeoを承認
FDA approves mogamulizumab-kpkc for mycosis fungoides or S?zary syndrome
要約
FDAは、成人の再発性・難治性菌状息肉腫・セザリー症候群患者治療のためにPoteligeo（mogamulizumab-kpkc）を承認した。
詳細
FDAは、全身療法を受けたことがある成人の再発性・難治性の菌状息肉腫（MF）・セザリー症候群（SS）患者治療のためにPoteligeo（mogamulizumab-kpkc：抗CCケモカイン受容体4［CCR4］ヒト化モノクローナル抗体）を承認した。本承認は、同患者372名が参加した、vorinostat（ヒストン脱アセチル化酵素阻害薬）を実薬対照とするオープンラベル無作為化多施設臨床試験（NCT01728805）の結果に基づく。一般的な副作用には、発疹・急性輸液反応・疲労・下痢・筋骨格痛・上気道感染があった。重篤な有害反応では感染症が最も多く、他に皮膚障害・自己免疫による合併症・造血幹細胞移植に伴う合併症があり、添付文書で警告されている。本剤は、orphan drug指定を受けている。
