小児MS患者治療のためにGilenyaの適応を拡大
FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients
要約
FDAは、10歳以上の再発性MS患者治療のためにGilenya（fingolimod）の適応対象年齢を引き下げた。
詳細
FDAは、10歳以上の再発性MS患者を治療するためにGilenya（fingolimod）の適応年齢を引き下げた。初の小児MS治療薬となる（成人の再発性MS治療薬としては2010年に承認）。この承認は、10〜17歳のMS患者214名を対象とする臨床試験結果に基づく。一般的な副作用には、頭痛・肝機能障害・下痢・咳・インフルエンザ・副鼻腔炎・背痛・腹痛・四肢痛があり、成人患者と同様だった。重度リスクには、特に初回投与後の心拍数低下がある。また、治療中・治療中止後には重度感染症リスクがあり、また進行性多巣性白質脳症（PML）から死亡にいたる例もある。他の重篤リスクには、視覚障害・可逆性後頭葉白質脳症・呼吸障害・肝障害・血圧上昇・皮膚癌がある。胎児リスクがある。
