BRAF陽性甲状腺未分化癌患者治療のためにTafinlar・Mekinist併用を承認
FDA approves new uses for two drugs administered together for the treatment of BRAF-positive anaplastic thyroid cancer
要約
FDAは、BRAF V600E変異を有する手術不適応・転移性甲状腺未分化癌患者治療のために、Tafinlar（dabrafenib）・Mekinist（trametinib）併用を追加適応承認した。
詳細
FDAは、BRAF V600E変異を有する手術不適応・転移性甲状腺未分化癌患者の併用治療のために、Tafinlar（dabrafenib：BRAF阻害剤）とMekinist（trametinib：MEK阻害剤）の適応を拡大した。BRAF陽性甲状腺未分化癌適応薬に関する初めてのFDA承認となる。両薬はすでに同変異陽性の転移性黒色腫・非小細胞肺癌治療に承認されている。今回の承認は、前記適応患者23名に対する非盲検試験結果に基づいている。一般的な副作用には、発熱・発疹・悪寒・頭痛・関節痛・咳・疲労・悪心・嘔吐・下痢・筋肉痛・乾燥肌・食欲低下・浮腫・出血・高血圧・呼吸困難があった。Tafinlarの重篤な副作用には、二次癌・BRAF野生型腫瘍増殖・出血・心疾患・眼疾患・発熱・皮膚反応・高血糖・貧血があり、Mekinistの重篤な副作用には、二次癌・出血・腸炎・腸穿孔・四肢/肺血栓症・心疾患・眼疾患・呼吸困難・発熱・皮膚反応・高血糖があった。両薬とも胎児へのリスクがある。
