Sorafenib無効/不耐の肝細胞癌患者へのKEYTRUDA使用を迅速承認

FDA grants accelerated approval to pembrolizumab for hepatocellular carcinoma

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要約

FDAは、sorafenibが無効または不耐となった肝細胞癌患者のために、KEYTRUDA（pembrolizumab：ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体）を迅速承認した。

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FDAは、sorafenibが無効または不耐となった肝細胞癌（HCC）患者のために、KEYTRUDA（pembrolizumab：ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体）を迅速承認した。本承認は、HCCが測定可能疾患でChild-Pugh分類Aかつsorafenibが無効/不耐となった患者104名の参加した単一群多施設臨床試験KEYNOTE 224（NCT02702414）に基づく。本試験での副作用は、既存添付文書の記載と変わらなかった。