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公表日:	2019/08/16
カテゴリー:	PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:	The Tether - Vertebral Body Tethering System
企業名:	Zimmer Biomet Spine, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:

【要約】
FDAは、小児・青年の特発性側彎症患者の治療のために、The Tether - Vertebral Body Tethering Systemを初承認した。
【詳細】
FDAは、非外科的な装具療法に不応な小児・青年の特発性側彎症患者の治療のために、The Tether - Vertebral Body Tethering Systemを初承認した。この椎体テザリング治療デバイスは、保存療法不応のため従来の外科的治療：固定術が適応となった患者に使用できる。また逆に、本治療に不応の場合には、従来の外科的固定術への転換も可能である。手術により患者椎骨に留置されるが、従来の固定術より可動柔軟性があって長期合併症の軽減が期待され、副作用がなければ取り外す必要もない。本承認は、FDAによる臨床データのレビューに基づく。重篤な副作用には、過矯正・デバイス破損・気胸などがあり、痛み・呼吸器系トラブル・神経損傷・出血など、脊椎外科手術一般に伴う合併症もあった。