FDAニュース : 医療機器情報

特発性側彎症患者の治療のために、The Tether - Vertebral Body Tethering Systemを初承認
FDA approves first of its kind device to treat pediatric patients with progressive idiopathic scoliosis [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/08/16
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:The Tether - Vertebral Body Tethering System
企業名:Zimmer Biomet Spine, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、小児・青年の特発性側彎症患者の治療のために、The Tether - Vertebral Body Tethering Systemを初承認した。
【詳細】
FDAは、非外科的な装具療法に不応な小児・青年の特発性側彎症患者の治療のために、The Tether - Vertebral Body Tethering Systemを初承認した。この椎体テザリング治療デバイスは、保存療法不応のため従来の外科的治療:固定術が適応となった患者に使用できる。また逆に、本治療に不応の場合には、従来の外科的固定術への転換も可能である。手術により患者椎骨に留置されるが、従来の固定術より可動柔軟性があって長期合併症の軽減が期待され、副作用がなければ取り外す必要もない。本承認は、FDAによる臨床データのレビューに基づく。重篤な副作用には、過矯正・デバイス破損・気胸などがあり、痛み・呼吸器系トラブル・神経損傷・出血など、脊椎外科手術一般に伴う合併症もあった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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