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| 公表日: | 2019/01/17 |
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| カテゴリー: | PRODUCT SAFETY -Medical Device- |
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| 製品名: | paclitaxel-coated balloons, paclitaxel-eluting stents |
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| 企業名: | |
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| 国内製品名: | |
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| 国内一般名: | バルーン拡張式血管形成術用カテーテル、冠動脈ステント |
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| 国内企業名: | |
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【要約】
FDA は、パクリタキセル被覆バルーンカテーテルと同溶出ステントで治療した末梢動脈疾患（PAD）患者において長期死亡率が増加する可能性があることを警告する。
【詳細】
FDA は、パクリタキセル被覆バルーンカテーテル・パクリタキセル溶出ステントで治療した末梢動脈疾患（PAD）患者において、長期死亡率が増加する可能性があることを警告する。JAHA誌に掲載されたメタアナリシス報告では、非被覆バルーンやベアメタルステントで治療したPAD患者と比較して、同バルーンカテーテル・ステントで治療したPAD患者では、2年後以降における死亡率が増加している可能性が見いだされた。FDAは詳細を調査中である。
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