FDAニュース : 医療機器情報

Zimmer Biomet社の長骨成長刺激装置と脊椎固定刺激装置をクラスIリコール
Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion and Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/11/26
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:Osteogen Implantable Bone Growth Stimulator、SpF PLUS-Mini Implantable Fusion Stimulator、SpF-XL Implantable Spinal Fusion Stimulator
企業名:Zimmer Biomet, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
Zimmer Biomet社は、長骨成長刺激装置OsteoGenと脊椎固定刺激装置SpF PLUS-Mini/ SpF-XLを、衛生管理上の問題から回収している。これはクラスIリコールである。
【詳細】
Zimmer Biomet社は、長骨成長刺激装置OsteoGenと脊椎固定刺激装置SpF PLUS-Mini/SpF-XL(使用期限2019年3月31日までのもの)を、衛生管理上の問題から回収している。これは最も深刻なクラスI回収である。外科的に患者に移植され、弱い電気刺激により骨治癒を促進するデバイスだが、回収対象製品は、細菌汚染や残留化学物質のないことが十分に確認できていない。そのため移植患者では、感染・組織死・創傷治療や機器除去の追加手術・創傷や骨の治癒障害・抗生物質の長期投与・胃腸炎・脊髄周囲の腫脹や感染(硬膜外膿瘍)・麻痺、臓器損傷・死亡などの副作用の可能性がある。
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(制作協力:Silex 知の文献サービス

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