FDAニュース : 医療機器情報

赤血球タイピングのための遺伝子検出検査法を初承認
FDA approves first molecular(gene-based)test to determine red blood cell types in transfusion medicine [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2014/5/21
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:The Immucor PreciseType HEA Molecular BeadChip Test
企業名:BioArray Solutions Ltd. of Warren, New Jersey
国内製品名:
国内一般名:未承認
国内企業名:
【要約】
FDAは、輸血における赤血球抗原の適合性を決定する初の遺伝子検出分子検査法Immucor PreciseType Human Erythrocyte Antigen(HEA)Molecular BeadChip Testを承認した。
【詳細】
FDAは、輸血に際して赤血球適合性を決定するために使用される初めての遺伝子同定分子検査法Immucor PreciseType Human Erythrocyte Antigen(HEA)Molecular BeadChip Testを承認した。同検査は赤血球表面に存在する非ABO36抗原の発現を支配する遺伝子を光信号で検出するもので、DNAシーケンシングや既存の血清試験と同等の検出力が確認されている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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