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| 公表日: | 2013/10/17 |
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| カテゴリー: | PRODUCT SAFETY -Medical Device- |
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| 製品名: | Amplatzer ASO |
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| 企業名: | AGA Medical Corporation |
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| 国内一般名: | 人工心膜用補綴材 |
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| 国内企業名: | セント・ジュード・メディカル株式会社 |
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【要約】
FDAは、ASDの経皮修復デバイスAmplatzer ASOによる心房周辺組織損傷の可能性に注意喚起する。
【詳細】
FDAは、心房中隔欠損症（ASD）の経皮的修復に使用されるAmplatzer ASOにより稀に周辺組織が損傷されて致命化する可能性があることに注意喚起する。同デバイス植え込みにより心房上部心壁が損傷されて心タンポナーデを発症する有害事象が1000例中1〜3例発生している模様である。使用中患者に除去は勧められないが、今後同デバイス使用予定の患者・医療従事者はリスク・便益を十分に考慮する必要がある。
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